首頁 > 新聞動態 > 行業動態
行業動態 社會責任 公司要聞 月王v刊

Industry
news

行業動態

FDA出手了 這回它們連買賣“便便”都要管
文章來源 :  發布時間 :2015-04-10

 

美國食品藥品監管局(FDA)以監管的嚴格性舉世聞名。不過FDA最近把“緊箍咒”戴在了……咳咳……一坨翔上。`

隨著糞便移植療法的應用日益增多,近日,多家外媒刊文稱,FDA擬加強監管并收緊糞便交易。當然,引起的反彈也是劇烈的,醫生對此頗不以為然,患者大喊:“我的便便我做主!”

好吧,我們承認,這是一篇有味道的稿子。

 

“死馬當活馬醫”的糞便移植術

 

8年前,胃腸病專家ColleenKelly完成了由她開展的首例糞便移植術。當時,一位年輕女性患者的腸道感染已危及生命,其他治療手段都無濟于事。該患者的腸道因艱難梭菌感染,引發了持續的腹瀉與腹痛,任何抗生素都不起作用。

患者要求Kelly醫生試試糞便移植,也就是說把健康人的糞便移植到病患的結腸,希冀恢復腸道微生物菌群環境。當時這種療法還屬于“旁門左道”,但卻治愈了許多艱難梭菌感染(CDI)病人,盡管沒人知道其中的奧秘。

可不要小看艱難梭菌感染。據統計2001-2010年美國這類感染的發病率幾乎翻倍,而治療手段卻沒有太多改進,死亡率一直徘徊在6-7%之間。2010年美國有50萬例這類感染,其中近3萬人一個月之內死亡。

這名年輕女患者的男友捐獻了新鮮糞便。Kelly醫生借助結腸鏡,將半杯糞便導入患者的腸道。令人驚訝的是,術后第二天患者的癥狀就開始消退。

首例手術成功之后,作為布朗大學醫學助理教授的ColleenKelly共開展了300多例糞便移植手術,以治療艱難梭菌感染。她進行上述手術主要是從非營利性“糞便銀行”OpenBiome獲取糞便樣本。

 

FDA的監管再加碼

 

大約是在2013年,糞便在醫療上的應用才進入FDA的監管視野。當時一項有里程碑意義的研究發現,糞便移植可令94%的艱難梭菌感染病例癥狀緩解。之后越來越多的胃腸病醫生利用糞便移植術開展治療,不但用于治療CDI,還用于治療腸道克羅恩病(Crohn’sdisease)以及腸易激綜合征。就是在這種情況下,糞便銀行OpenBiome出現了,它可以為診所提供健康捐獻者的冰凍糞便樣本。2013年5月,FDA以存在安全隱患以及缺少必要的研究為由,規定不能像監管人體自然物——如血液和皮膚——那樣對糞便(及含有的病菌)進行監管,而應該像監管藥物一樣在臨床使用前進行嚴格的安全性檢測。由于胃腸病醫生們的反對聲音非常大,FDA只得開了個口子:可以利用捐獻者的便便開展糞便移植術,以治療嚴重的CDI病患。

到了2016年春天,FDA宣布將收緊糞便細菌移植術(FMT),這讓醫生很難再從“糞便銀行”獲取糞便。根據FDA的新監管規定,每一例從“銀行”獲取的糞便標本都被視作“研究型新藥”,醫生需要為每一名準備接受糞便移植術的患者遞交大量的審批材料,但對于從親友捐獻的或者儲存在醫院的糞便則不受限制。

 

醫生病患“群起討伐”

 

新政出臺后,FDA已經收到了來自于醫生、科學家與病患的100多條“群情激昂”的評論留言。

Kelly與美國胃腸病協會其他成員發表評論對FDA的監管新政表示反對,他們認為:新法規將會限制大型醫院開展FMT,為此很多病人將無法得到治療。這些醫生的邏輯是:鑒于糞便移植對特定疾病治療的奇效,無論監管是否存在,相關的患者總會去想辦法弄到便便來做移植——“這將不恰當地鼓勵患者接受缺乏醫學監督的DIY糞便細菌移植術,而使用的FMT材料肯定無法得到正規檢測。”

北卡大學醫學院的胃腸病學專家SarahMcGill寫到,“如果FDA讓臨床醫生與糞便銀行的合作變得異常困難,這只會讓手術變得更不安全,糞便移植術更難實施。”最近兩年她做了30多例糞便移植術以治療CDI。她告訴媒體,冰箱里放滿了從“銀行”買來的糞便標本,每罐要385美元呢。

一名密西西比州醫生寫道,因為糞便移植術不在醫保補償范圍,更為貧窮的州的病人和診所受到的影響更大。弗吉尼亞州一位家長寫到,“救救我的孩子”。一位匿名患者旗幟鮮明地寫道:“我的腸子我作主。”

 

幾家歡喜幾家愁

 

對于FDA的監管新政,也有贊同方。當然這更多是屁股決定腦袋。

一家名為Rebiotix的公司表示歡迎。Rebiotix是一家總部位于明尼蘇達的初創公司,主要是從便便中提取細菌用于灌腸。該公司對于關閉糞便銀行非常歡迎,建議FDA對糞便獲取進行最嚴厲的監管。該公司認為糞便銀行沒有對收集的糞便樣本進行全面的疾病篩查,其產品安全性值得懷疑。

Rebiotix當然是從自身利益的角度出發的。該公司正致力于研究用于治療CDI的便便膠囊,一旦能率先通過FDA的嚴格臨床試驗,那么就能贏得未來七年該新型藥品的排他性獨家銷售權。預計到2024年便便膠囊的市場將達到15億美元,Rebiotix一旦搶得先機肯定將獲利頗豐。截至目前,Rebiotix公司的便便膠囊研發進展似乎不錯。2014年,該公司宣布相關藥物已經進入二期臨床試驗。共有34名患CDI的病人試用了藥物,起效的占到了87%。而今年該公司已經完成了更為嚴格的藥物臨床試驗,病人進行了藥物和替代物對比試驗,試驗結果將于今年秋天公布。

根據FDA的最新指南,OpenBiome只將糞便樣本銷售給研究者、醫院和醫生。雖然自己就是被規制的對象,但是OpenBiome認為FDA的出發點還是正確的——為了產品的安全性。OpenBiome全球全球合作與政策總監CarolynEdelstein表示,“網上有6000多個視頻介紹如何處理這種糞便,完全有必要進行嚴格的監管。

備注 : 轉至藥智網

防偽查詢入口

PAGE TOP

即刻棋牌